현재 전 세계 국가와 지역이 의료 기기 산업의 발전에 점점 더 많은 관심을 기울이고 있으며 규제가 점점 더 강화되고 있습니다. 새로운 폐렴 전염병의 예방 및 제어를 정상화하는 경향으로, 디지털 기술 및 의료 서비스의 심층 통합은 의료 기기 산업이 제품 혁신의 반복을 업그레이드하고 가속화하도록 이끌고 있습니다. 동시에 사람들의 건강 인식과 환경 인식을 향상시켜 의료 기기 산업은 새로운 변화를 안내 할 것으로 예상됩니다. ...... 글로벌 의료 기기 산업에는주의를 기울여야 할 8 가지 주요 트렌드가 있습니다.
규제 환경이 강화되고 회사는 도전에 직면하고 있습니다.
2022 년에 새로운 EU 의료 기기 규정 MDR (EU2017/745)은 첫해 전체 구현 단계에 들어갔고, IVDR (Invirtro Diagnostic Medical Device Regulation)도 이번 달 이후 공식적으로 구현되었습니다. 새로운 EU 시험 관내 진단 의료 장치 분류 표준의 공표 후, 지정된 신체에 의해 필수 적합성 평가를 통과하기 위해서는 더 많은 시험 관내 진단 제품이 필요합니다. 이 분야의 지정된 인증 기관의 수는 2022 년 하반기에 증가 할 것이지만 의료 기기 제조업체는 여전히 임상 효능 평가로 인한 중대한 문제에 직면하게 될 것입니다.
또한 2023 년 7 월 1 일부터 영국 시장을 위해 계획된 의료 기기는 이미 EU CE 마킹을받은 것을 포함하여 UKCA 마킹 요구 사항을 준수해야합니다.
디지털화는 영업 및 서비스 모델의 변화를 주도합니다
새로운 Crown Pneumonia 전염병의 영향으로 인해 의료 기기 시장 판매, 교육 및 서비스 사업은 온라인 채널로의 확장을 가속화하고 있으며, 이는 의료 서비스 제공 업체 및 임상의에게 더 많은 옵션과 편의성을 제공 할뿐만 아니라 효율성을 효과적으로 향상시킵니다. 의료 기기 제조업체. 연구에 따르면 많은 임상의와 영업 담당자는 데이터 일관성을 유지하고 사용자 만족도를 향상시키는 능력을 인용하여 가상 상호 작용을 선호합니다.
가상 상호 작용 모델이 디지털 혁신 비즈니스 모델을 개발하지 않은 의료 기기 제조업체에 압력을 가하여 영업, 교육, 서비스, 인벤토리에 대한 다양한 고객 요구를 충족시키는 고객 중심의 디지털 마케팅 시스템을 만들어내는 것을 쉽게 알 수 있습니다. 관리 등.
원격 의료 진단 도구의 혁신 가속화
현재 원격 의료 수준은 주로 원격 진단 기능의 부족으로 제한됩니다. 텔레 진단은 여전히 눈, 귀 및 목구멍 시각화, 폐 청진, 온도 측정, 발한 평가, 발진 검사 등의 많은 영역에서 제한이 여전히 있습니다.
가정의 전염병에 영향을받은 가정 의료 모니터링 기술은 추가 업그레이드를 볼 것으로 예상되며, 혁신적인 가정 테스트 도구는 환자에게보다 정확한 원격 진단 및 치료 서비스를 제공하는 데 널리 사용될 것입니다.
디지털 치료 제품은 여전히 의료 보험에 통합하기가 어렵습니다.
최근 몇 년 동안 점점 더 많은 디지털 치료 (DTX) 제품은 FDA와 같은 당국에 의해 승인되었으며 종종 프로펠러 건강의 천식 및 만성 폐쇄성 폐 치료와 같은 치료와 관련된 구성 요소 및 Livongo Health의 당뇨병 치료. 그러나 현재 건강 보험이 적용되는 DTX 제품은 거의 없습니다.
그 이유는 먼저, 그러한 DTX 제품이 현재 의료 시스템에 효과적으로 통합 될 수 없기 때문에; 둘째, 새로운 치료법과 제품은 일반적으로 기존 제품을 대체하지 않으므로 지불 인에게 충분한 비용 효율성을 입증하기가 어렵습니다. 마지막으로, 지불자가 장기 요약 또는 결과 기반 기반으로 혁신적인 디지털 도구 개념을 지불하기가 어렵습니다. 이러한 한계와 강력한 증거 기반의 근거가 없기 때문에 DTX 제품은 Medicare에 포함시키는 경로가 계속 어려울 것입니다.
외과 로봇 트랙은 그 어느 때보 다 경쟁력이 있습니다
수술 로봇의 대표자로서 직관적 인 수술의 Da Vinci Surgical Robot은 여전히이 단계에서 시장 점유율의 대부분을 보유하고 있습니다. 그러나 2016 년부터 Da Vinci 수술 로봇과 관련된 특허가 만료되었으므로 Fierce 시장 경쟁 분야에서 점점 더 많은 수술 로봇이 점차 시작되며 제품 가격, 규모 및 햅틱 피드백 측면에서 더 많은 장점이 있습니다.
예를 들어, Medtronic의 Hugo Ras 연조직 외과 로봇은 유럽 연합, Health Canada Medical Device 등록으로부터 CE 인증을 받았으며 2021 년 미국 식품의 약국 (FDA)의 조사 장치 면제를 받았습니다. 2021 년 영국 외과 로봇 회사 CMR Surgical은 600 달러를 받았으며 Johnson & Johnson은 2020 년에 오타바 외과 로봇 시스템을 출시 할 예정이며 2022 년 하반기에 임상 시험을 실시 할 계획입니다.
의료 데이터 보안은 엄격한 규제에 직면하게됩니다
현재 의료 데이터의 가치가 높아짐에 따라 의료 기기 산업의 환자 데이터를 수집, 병합 및 분석하는 능력이 계속 발전하고 있으며, 기계 학습 기능을 포함한 인공 지능 기술은 빠르게 개발되고 있으며 디지털 의료 소프트웨어가 중요한 구성 요소가되고 있습니다. 많은 의료 기기 제품. 그러나 의료 데이터의 민감한 특성과 많은 의료 기기 제조업체가 환자 데이터 수집, 저장 및 분석과 같은 서비스를 제공한다는 사실로 인해 이러한 서비스는 데이터 보안을 완전히 준수해야합니다.
따라서 의료 데이터 및 기술 보안은 관련 부서의 규제 우선 순위 중 하나가 될 것입니다. 예를 들어, FDA는 DHCE (Digital Health Center of Excellence)를 설립하고 관련 혁신적인 기술의 규제를 향상시키기 위해 Digher Health Software Pre-Certification 프로그램을 시작했습니다.
실제 증거의 수용 및 활용 증가
현재 고품질, 신뢰성 및 관련성 인 실제 증거 (RWE)는 관련 규제 결정을 지원하기 위해 제품 안전 및 효능 모니터링을위한 의료 기기 임상 시험 연구와 같은 전세계 규제 기관에 의해 널리 채택되고 있습니다. 또한 규제 기관은 RWE를 적극적으로 사용하여 관련 규제 연구 문제를 해결하기 위해 의료 기기 특정 시험 방법을위한 혁신적인 연구 설계에 중점을 둡니다.
동시에, 점점 더 많은 의료 기기 제조업체는 RWE를 더 잘 사용하여 제품 연구 계획을 개발하여 시험 설계, 환자 등록 및 기타 요소를 최적화하여 제품 안전 및 임상 효능을 보장하는 방법을 연구하고 있습니다.
의료 폐기물 처리는 업그레이드되어야합니다
현재 의료 기기 산업은 많은 일회용 플라스틱 포장재 및 제품을 생산하고 사용하며, 멸균, 저렴한 비용 및 제조 용이성과 같은 많은 장점이 있지만 많은 양의 의료 폐기물을 생성합니다. 과거에는 의료 폐기물에 대한 논의는 일반적으로 질병 전염의 잠재적 위험에 중점을 두었습니다. 오늘날, 다량의 플라스틱 폐기물 (예 : 주입 백)으로 인한 환경 오염은 사회의 관심과 초점을 높이고 있습니다.
의료 기기 산업이 제품 재활용 성을 향상시키는 데 약간의 진전을 이루었지만, 자원 활용이 여전히 낮고 많은 재활용품이 종종 폐기물로 끝나기 때문에이 분야의 진보는 여전히 불충분합니다. 따라서, 관련 회사는 생산 공정에서 생분해 성 재료를 사용하는 것을 고려하여 패키지 폐기물의 생성을 줄일 수 있습니다. 또한 패키지 재사용 성을 향상시키기 위해 재료 멸균 기술을 혁신 할 수도 있습니다.
